MEDITOP realizza internamente varie forme farmaceutiche solide (compresse, compresse rivestite con film, capsule, granulati). I nostri collaboratori vantano una vasta esperienza nella produzione di medicamenti solidi.
La versatilità dei nostri macchinari e la competenza dei nostri specialisti ci permettono di evadere un gran numero di ordini in modo rapido e flessibile e con una qualità eccellente. Tutti i nostri prodotti sono realizzati in impianti moderni e dotati di apparecchiature all’avanguardia. Conformi alle GMP, i nostri sistemi assicurano la compliance dei nostri prodotti ai requisiti normativi più stringenti.
Produzione a contratto
MEDITOP è produttore a contratto di forme farmaceutiche solide (granulati, polveri, pellet, capsule rigide, compresse, compresse rivestite con film) e ne cura il confezionamento. L’avanguardia e l’efficienza dei nostri sistemi, unite alla competenza dei nostri specialisti, ci permettono di evadere diversi ordini in modo rapido e flessibile e con una qualità eccellente. La produzione di granulati nel sistema a circuito chiuso viene effettuata con impastatrici ed essiccatori a letto fluido. Il rivestimento delle compresse viene realizzato con sistemi in continuo che assicurano tempi di lavorazione ridotti (10-15 minuti).
L’essiccatore a letto fluido può essere impiegato anche per la granulazione e il rivestimento di pellet. Con il nostro moderno sistema di confezionamento siamo in grado di gestire ed eseguire in modo flessibile qualsiasi operazione di imballaggio: blisteratura, incartonamento, confezionamento, conteggio e riempimento di flaconi/contenitori, reimballaggio, serializzazione e aggregazione. La conformità alle GMP dei nostri ambienti assicura la compliance dei nostri prodotti ai requisiti normativi più stringenti.
Omologazioni e servizi regolatori
Le attività regolatorie di MEDITOP includono lo sviluppo di strategie per la registrazione di medicamenti finiti, l’omologazione di medicamenti di partner contrattuali e le omologazioni regolatorie nell’Unione europea e in molti altri Paesi a livello globale.
Questa attività si estende a tutto il ciclo di vita dei medicamenti e comprende la preparazione delle domande di omologazione, la compilazione della documentazione di supporto, il coordinamento e il monitoraggio dei processi di registrazione, la comunicazione con le autorità e il monitoraggio delle modifiche in conformità alle norme e ai requisiti regolatori.
La nostra professionalità, competenza ed esperienza ci hanno permesso di raggiungere successi significativi nell’omologazione dei nostri medicamenti, sia nell’Unione europea sia nel resto del mondo.
Cooperazione in ricerca e sviluppo
Accanto ai propri progetti di ricerca, MEDITOP conduce anche attività di sviluppo a contratto per la realizzazione di prodotti generici, supergenerici e originali.
Le attività spaziano dall’approvvigionamento di principi attivi allo sviluppo di tecnologie di formulazione e fabbricazione di forme farmaceutiche, alla produzione e al confezionamento di campioni per studi clinici, all’esecuzione e alla valutazione di test di bioequivalenza nell’uomo e di studi clinici, fino alla preparazione della documentazione di registrazione.
Oltre a sviluppare medicamenti, MEDITOP si occupa anche dello sviluppo su commissione di integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali, inclusa la realizzazione del dossier registrativo. Queste attività vengono svolte con metodi e attrezzature utilizzati nel processo di sviluppo interno dell’azienda, come il rivestimento in continuo, il rivestimento dei pellet a letto fluido e l’incapsulamento dei pellet. L’obiettivo è garantire che MEDITOP Pharmaceuticals Ltd. sia autorizzata a fabbricare i prodotti per almeno cinque anni dopo lo sviluppo.
Produzione, confezionamento e distribuzione di medicamenti sperimentali
La licenza di produzione dell’azienda riguarda la produzione, il confezionamento (compreso il confezionamento randomizzato in doppio cieco) e la fornitura di forme farmaceutiche solide (compresse, compresse rivestite con film, capsule rigide) per studi clinici nell’uomo e studi di bioequivalenza.
Vantiamo una vasta esperienza nello sviluppo e nella fabbricazione di prodotti di riferimento generici e placebo, nello sviluppo e nella produzione di campioni per studi umani in fase I per prodotti originali e nello sviluppo e nella produzione di prodotti che prevedono la combinazione di più principi attivi. Fanno parte del processo anche il confezionamento e il rilascio di campioni per studi clinici (QP proofing), nella maggior parte dei casi con un codice di randomizzazione univoco, nonché il loro trasporto al centro di sperimentazione e la consegna formale.