MEDITOP fabrique diverses formes pharmaceutiques solides (comprimés, comprimés pelliculés, capsules, granulés) en interne, sur place. Nos collaborateurs disposent d’une grande expérience dans la fabrication de médicaments solides.
Notre parc de machines polyvalent et nos spécialistes bien formés nous permettent d’exécuter un grand nombre de commandes en peu de temps, de manière flexible et avec une excellente qualité. Tous nos produits sont fabriqués dans des installations de pointe, avec des équipements ultramodernes. Nos systèmes conformes aux directives actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication garantissent que nos produits répondent aux exigences légales les plus strictes.
Fabrication à façon
MEDITOP est un fabricant à façon de formes pharmaceutiques solides (granulés, poudres, pellets, gélules, comprimés, comprimés pelliculés) et de leur emballage. Des installations modernes et performantes ainsi que des spécialistes bien formés nous permettent d’exécuter différentes commandes dans des délais courts, avec flexibilité et une excellente qualité. Pour la production de granulés, le système en circuit fermé est équipé de sécheurs malaxeurs à lit fluidisé. Des installations d’enrobage continu avec des temps d’enrobage courts (10-15 minutes) permettent l’enrobage des comprimés.
Le séchoir à lit fluidisé peut également être utilisé pour la granulation et l’enrobage des pellets. Nos installations d’emballage modernes nous permettent de gérer et d’exécuter chaque tâche d’emballage de manière flexible: blister, mise en carton, emballage, comptage et remplissage de bouteilles/fûts, reconditionnement, sérialisation et agrégation. Notre environnement conforme aux bonnes pratiques de fabrication garantit que nos produits répondent toujours aux exigences légales les plus strictes.
Autorisation et services réglementaires
Les activités réglementaires de MEDITOP comprennent l’élaboration de stratégies d’enregistrement de médicaments prêts à l’emploi et l’autorisation de médicaments de partenaires contractuels, ainsi que des autorisations réglementaires dans l’Union européenne et dans de nombreux autres pays du monde.
Ces activités s’étendent à l’ensemble du cycle de vie du médicament et comprennent la préparation des demandes d’autorisation de mise sur le marché, la compilation de la documentation d’appui, la coordination et le suivi des processus d’enregistrement, la communication réglementaire et le suivi des modifications conformément aux règles et aux exigences réglementaires.
Nous devons à notre professionnalisme, à nos compétences et à notre expertise d’avoir remporté des succès significatifs dans l’obtention d’autorisations de mise sur le marché de nos médicaments, tant dans l’Union européenne que dans le monde entier.
Coopération en recherche
et développement
Parallèlement à ses propres projets de recherche, MEDITOP réalise également des développements sous contrat pour la fabrication de produits génériques, super génériques et originaux.
Ces tâches vont de l’approvisionnement en principes actifs à l’élaboration de la documentation d’enregistrement, en passant par le développement de la technologie de formulation et de fabrication des formes pharmaceutiques, la production et le conditionnement des échantillons pour les essais cliniques, la réalisation et l’évaluation des tests de bioéquivalence humaine et des essais cliniques.
En plus du développement de médicaments, MEDITOP assure également le développement à façon de compléments alimentaires et d’aliments thérapeutiques spéciaux, y compris la préparation du dossier de demande. Ces tâches sont effectuées à l’aide de méthodes et d’équipements utilisés dans le propre processus de développement de l’entreprise, comme l’enrobage continu, l’enrobage de pellets en lit fluidisé et l’encapsulation de pellets. L’objectif est de garantir que MEDITOP Pharmaceuticals Ltd. puisse fabriquer les produits au moins cinq ans après leur développement.
Fabrication, conditionnement et distribution
de médicaments expérimentaux
La licence de fabrication de la société couvre la fabrication, le conditionnement, y compris le conditionnement randomisé en double aveugle, et la fourniture de formes pharmaceutiques solides (comprimés, comprimés pelliculés, gélules) pour les essais cliniques chez l’humain et les études de bioéquivalence.
Nous possédons une vaste expérience dans le développement et la fabrication de produits de référence génériques et de placebo, dans le développement et la fabrication d’échantillons d’études de phase I chez l’humain pour les médicaments originaux, ainsi que dans le développement et la fabrication de produits combinés contenant plusieurs principes actifs. L’emballage et la validation des échantillons pour les essais cliniques – QP-Proofing – dans la plupart des cas avec un code de randomisation unique, ainsi que leur transport vers le site d’étude et la remise formelle font également partie du processus.